Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada dua jenis vaksin anak. Hal ini untuk memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 bagi anak-anak Indonesia.
Adapun kedua vaksin yang telah mendapatkan izin dari BPOM yakni, Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) diterbitkan pada 29 November 2022, dan Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) pada 11 Desember 2022.
Terbitnya izin vaksin tersebut, menambah pilihan vaksin primer selain Sinovac/Coronavac, untuk anak dengan rentang usia 6 bulan hingga kurang dari 12 tahun.
Baca Juga: Stok Vaksin Anak Kosong, Vaksinolog Ingatkan Bahayanya COVID-19 pada Anak-anak
Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years), dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA, yang dikembangkan Pfizer-BioNTech.
“Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa. Sehingga, Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” ucap Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis yang dikutip Indozone dari situs resmi BPOM RI, pada Selasa (27/12/2022).
Penny menjelaskan, untuk pemberian Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) pada vaksinasi primer yaitu 3 mcg/0,2 mL, dan dalam 3 dosis pemberian.
Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.
“Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” katanya.
Berdasarkan evaluasi yang dilakukan BPOM, bahwa hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer, ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging dengan imunogenisitas, setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun.
Baca Juga: IndoVac Siap Penuhi Kebutuhan Vaksin untuk Anak yang Masih Kosong
Lalu, 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun, sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years), memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun, secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.
Sementara itu, terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun, dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin, dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.
Baca Juga: Stok Vaksin Sinovac Anak Kosong, Kemenkes: Kita Tunggu BPOM
Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin, dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.
Sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.
Artikel Menarik Lainnya:
Dilarang mengambil dan/atau menayangkan ulang sebagian atau keseluruhan artikel di atas untuk konten akun media sosial komersil tanpa seizin redaksi
Sumber: